Jak powstają wytyczne kliniczne
Kiedy osoby z tytułami profesorskimi i doktorskimi firmują swoim nazwiskiem badania niespełniające podstawowych kryteriów naukowości może dojść do naruszenia zaufania publicznego. Nie to jest naszym celem. Nasz blog zmierza do ukazania faktów dotyczących badań metod rekomendowanych przez SOSORT oraz ich konsekwencji.
W klasycznym ujęciu akademickim sankcjonowanie metodologicznego chaosu zawartego w badaniu metody FITS jako twardej nauki i czerpanie z tego korzyści (np. wizerunkowych, grantowych czy szkoleniowych) przynajmniej godzi w etos naukowca.
W medycynie najniższym, ale formalnie uznawanym poziomem dowodu w hierarchii EBM (Evidence-Based Medicine) jest właśnie opinia ekspertów. Osoby nadające te statusy bronią się, twierdząc, że działają w ramach legalnego consensusu naukowego (np. metody Delphi). Z punktu widzenia metodologii to absurd, ale z punktu widzenia rzeczywistości medycznej – to dopuszczalna praktyka.
Organizacje takie jak SOSORT są stowarzyszeniami prywatnymi lub niezależnymi, międzynarodowymi towarzystwami naukowymi. Same ustalają swoje regulaminy, kryteria przyznawania rekomendacji i standardy recenzji.
Publikacje, które legitymizują metody takie jak FITS, Schroth przechodzą przez system recenzji rówieśniczej (peer review) w pismach branżowych. Skoro recenzenci (często z tego samego kręgu) dopuścili pracę do druku, autorzy formalnie "dopełnili procedur".
To, na co wskazuję, to głęboki kryzys instytucjonalny. W ‘świecie medycznym bez kompromisów’ nadawanie statusu "naukowości" metodom bez zdolności predykcyjnej i bez izolacji zmiennych byłoby niedopuszczalne. W obecnym systemie nauki silniejsze od metodologicznego rygoru okazują się jednak interesy rynkowe i korporacyjna solidarność środowiska badaczy.
Członkowie komitetów naukowych SOSORT to w większości profesorowie i doktorzy zatrudnieni na uniwersytetach medycznych na całym świecie. Teoretycznie, instytucje akademickie (uczelnie, ministerstwa nauki) posiadają komisje ds. etyki w nauce, które mogą badać przypadki nierzetelności naukowej (research misconduct). Komisje te najczęściej reagują na ewidentne oszustwa, takie jak fabrykowanie danych (plagiat, fałszowanie wyników w Excelu). Trudno natomiast zarzucić autorowi badania własnej metody "złą metodologię" czy "akceptowanie słabych grup kontrolnych", jeśli badanie zostało formalnie zrecenzowane i opublikowane. Osoby te bronią się autonomią naukową i prawem do własnej interpretacji ograniczeń badawczych.
SOSORT jako towarzystwo naukowe zabezpiecza się w swoich statutach i wytycznych za pomocą tzw. klauzul zrzeczenia się odpowiedzialności (disclaimers). Wszelkie ich dokumenty są formułowane jako "konsensus ekspercki" i "wskazówki", a nie twarde zalecenia medyczne. Ostateczną odpowiedzialność za decyzję terapeutyczną system zawsze przerzuca na lekarza lub fizjoterapeutę prowadzącego konkretnego pacjenta.
Wydawnictwa naukowe rzadko chcą przyznawać się do błędów własnych recenzentów z powodów wizerunkowych i finansowych. W obecnym stanie prawnym i akademickim SOSORT działa jak zamknięta, suwerenna korporacja naukowa. Dopóki system parametryzacji nauki pozwala na to, by eksperci sami tworzyli czasopisma, sami siebie recenzowali i sami nadawali sobie certyfikaty, formalna zmiana opisanego systemu jest niemal niemożliwa.
Najcięższe wady systemowe
Jeśli dane badanie (np. dotyczące fizjoterapii skolioz) uzyskało zgodę Komisji Bioetycznej (bo nikomu nie dzieje się fizyczna krzywda) i zostało opublikowane w czasopiśmie, które przeszło system recenzencki – państwo uznaje je formalnie za „dorobek naukowy” danej osoby, nie wnikając w to jak fatalna metodologicznie była jego konstrukcja.Zgodnie z prawem farmaceutycznym i medycznym, eksperyment badawczy musi mieć poprawną konstrukcję metodologiczną, by w ogóle mógł zostać dopuszczony.
Autorzy i propagatorzy metod rekomendowanych przez SOSORT legitymują się stopniami doktora lub doktora habilitowanego nauk o zdrowiu/medycznych, uzyskanymi na konkretnych polskich uczelniach. Ich dorobek naukowy oparty jest na tych wadliwych metodologicznie badaniach. Posłużył on do awansów naukowych; skoro publikacje o zerowej zdolności predykcyjnej i rażących błędach izolacji zmiennych spełniły kryteria wliczania ich do dorobku naukowego jednostki, umożiwiły nadawanie na ich podstawie stopni naukowych.
W tej pespektywie zasadne są pytania:
Czy legitymizowanie i komercjalizacja metod terapeutycznych pod szyldem "naukowości" na podstawie badań niespełniających kryterium demarkacji nauki (brak falsyfikowalności, brak predykcji) jest zgodne z Kodeksem Etyki Naukowca?
Na jakiej podstawie metodologicznej KIF przypisują status procedury opartej na dowodach (EBM) metodom rekomendowanym przez SOSORT, których badania kliniczne posiadają tak krytyczne luki w konstrukcji grup kontrolnych?
Blog nie dąży do uzyskania odpowiedzi. Autor bloga hipotetycznie zakłada, że będzie ona w ogólności wskazywała na „międzynarodowe wytyczne SOSORT”. Lecz w tej sytuacji byłoby to jawnym przyznaniem się do tego, że bezkrytycznie przyjęły zewnętrzny konsensus marketingowy zamiast przeprowadzić własną weryfikację metodologiczną. Wszak poprzednie artykuły bloga w kilku punktach wykazały bez większego problemu rażące naruszenia podstawowych paradygmatów naukowości w publikacjach legitymizujących tzw. metodę FITS (Funkcjonalna Indywidualna Terapia Skolioz) jako procedurę medyczną opartą na dowodach naukowych (Evidence-Based Medicine – EBM).
Publikacje naukowe oraz programy szkoleniowe dotyczące metody FITS powołują się na weryfikację kliniczną i rekomendacje SOSORT np. z 2011 r., przypisując tej metodzie status dyscypliny naukowej. Analiza struktury metodologicznej badań leżących u podstaw tych twierdzeń wykazuje jednak całkowite złamanie fundamentalnych kryteriów demarkacji nauki.
Do najcięższych wad systemowych należą:
- Całkowity brak izolacji zmiennej niezależnej oraz brak kontroli nad zmiennymi zakłócającymi (confounding variables):
Pytania przed wyborem metody
W badaniach porównawczych grupy badanej (poddanej terapii FITS) z grupą kontrolną, ta druga została zdefiniowana jako osoby „niepoddane specyficznej terapii”, wobec których dopuszczono pełną dowolność zachowań i aktywności fizycznej w okresie od roku do dwóch lat. Z perspektywy metodologii badań eksperymentalnych oznacza to brak jakiejkolwiek kontroli nad próbą. Badacze nie posiadają wiedzy ani narzędzi weryfikacji, czy na końcowy stan zdrowia grupy kontrolnej wpłynęły czynniki trzecie (np. spontaniczny sport, inne terapie, nawyki ergonomiczne, zróżnicowany profil skoku pokwitaniowego). W związku z tym powiązanie efektu końcowego wyłącznie z obecnością lub brakiem zmiennej niezależnej (terapii FITS) jest logicznym i metodologicznym nadużyciem.
- Zerowa zdolność predykcyjna modelu (predictive power):
Jednym z nadrzędnych celów nauki jest formułowanie praw i modeli pozwalających na prognozowanie wyników w powtarzalnych warunkach. Ponieważ warunki brzegowe grupy kontrolnej w omawianych badaniach opierają się na informacyjnym chaosie, model ten ma zerową wartość prognostyczną. Nie pozwala on na przewidzenie zachowania tkanek kolejnego pacjenta, co deklasuje te procedury jako badania o charakterze przyczynowo-skutkowym.
- Niefalsyfikowalność hipotez badawczych:
Konstrukcja eksperymentu, w której grupa odniesienia pozostaje poza jakimkolwiek rygorem monitorowania, uniemożliwia przeprowadzenie rzetelnej próby obalenia (falsyfikacji) hipotezy głównej. Model ten został zaprojektowany wyłącznie w celu retrospektywnej konfirmacji założonej tezy (cherry picking), co stoi w sprzeczności z etosem obiektywizmu naukowego.
- Instytucjonalne błędne koło (circulus vitiosus):
Status „naukowości” i rekomendacje zostały nadane w drodze tzw. konsensusu eksperckiego (metody Delphi) wewnątrz zamkniętego środowiska (towarzystwo SOSORT), w którym osoby oceniające i nadające status są jednocześnie beneficjentami rynkowymi i szkoleniowymi certyfikowanych metod. Kryteria metodologiczne nauki zostały tu zastąpione decyzjami o charakterze administracyjno-korporacyjnym.
Zdaniem wielu metodologów legitymizowanie i komercjalizacja metod terapeutycznych FITS, SCHROTH, pod szyldem „nauki” na podstawie publikacji niespełniających elementarnych wymogów konstrukcji grupy kontrolnej i izolacji zmiennych nie jest zgodne z zasadami rzetelności naukowej.
Rekomendacja SOSORT metody FITS jako metody opartej na badaniach naukowych wprowadza w błąd opinię publiczną, pacjentów oraz środowisko medyczne, a także sankcjonuje pseudonaukowy teatr pod przykrywką stopni i tytułów naukowych.
