Autorzy badań metody FITS z perspektywy metodologii badań klinicznych uznają, że stworzenie prawdziwego eksperymentu z podwójnie ślepą próbą (gdzie ani pacjent, ani terapeuta nie wiedzą, która procedura jest tą właściwą) w fizjoterapii skolioz napotyka na bariery, które w klasycznym paradygmacie RCT (Randomized Controlled Trial) są niemal niemożliwe do obejścia.
Z perspektywy metodologii brak możliwości zaślepienia całkowicie niszczy obiektywizm pomiaru i generuje potężny błąd oczekiwań (efekt placebo/nocebo).
W tej konkretnej dziedzinie problem randomizacji, na jaki wskazują autorzy badań metody FITS, dzieli się na dwa fundamentalne obszary:
- Bariery Techniczne i Logistyczne (problem "placebo")
W badaniach nad lekami podanie placebo jest proste: grupa badana dostaje substancję czynną, a grupa kontrolna identyczną pastylkę z cukru. W fizjoterapii skolioz uznaje się, że nie istnieje odpowiednik „pigułki z cukru”:
- Brak możliwości zaślepienia terapeuty: fizjoterapeuta, jako osoba aplikująca procedurę (np. asymetryczne napięcia mięśniowe, derotację w metodzie FITS czy Schroth), musi być w pełni świadomy tego, co robi z ciałem pacjenta. Nie da się wykonywać manualnej i celowanej pracy z kręgosłupem w sposób „nieświadomy”.
- Problem fałszywej terapii (sham therapy): aby zaślepić pacjenta (dziecko/nastolatka), należałoby stworzyć program „fałszywych ćwiczeń”, które wyglądają profesjonalnie, ale nie mają żadnego wpływu biomechanicznego na skoliozę. Jednak w biomechanice każda powtarzalna aktywność ruchowa przez 1–2 lata (nawet symetryczna lub ogólnorozwojowa) jakoś wpływa na gorset mięśniowy. Z perspektywy fizyki i anatomii nie da się zaprojektować „neutralnego” ruchu trwającego setki godzin.
- Świadomość pacjenta i rodziców: współcześni pacjenci i ich opiekunowie mają natychmiastowy dostęp do wiedzy. Nastolatek szybko zorientuje się (np. porównując swoje ćwiczenia na forach internetowych lub w social mediach z innymi chorymi), czy wykonuje „prawdziwą” terapię specyficzną, czy zestaw przypadkowych ruchów. To natychmiast zrywa protokół zaślepienia.
- Bariery Etyczne (zagrożenie dla zdrowia uczestników)
- Skolioza idiopatyczna w okresie skoku pokwitaniowego (faza szybkiego wzrostu u dzieci) ma udowodnioną, naturalną tendencję do progresji. Brak podjęcia działań o udokumentowanym biomechanicznie sensie grozi nieodwracalnymi zmianami w strukturze kostnej, deformacją klatki piersiowej i w konsekwencji koniecznością ciężkiej operacji chirurgicznej (spondylodezy).
- Etyczny zakaz zaniechania leczenia: żadna niezależna Komisja Bioetyczna nie wyda zgody na badanie, w którym losowo wybrana grupa dzieci z progresywną skoliozą (np. kąt Cobba 25 stopni, Risser 1) zostanie na 2 lata przypisana do grupy czystego placebo lub całkowitego braku aktywności. Byłoby to celowe narażanie pacjentów na kalectwo.
- Porównanie tylko do "Standardu Opieki" (Standard of Care): jedynym etycznie dopuszczalnym eksperymentem jest porównanie nowej metody z metodą już uznawaną za standard (np. gorsetowanie lub inna specyficzna fizjoterapia). Wtedy jednak badamy nie to, czy metoda „działa w ogóle” (w porównaniu do zera, czyli grupy kontrolnej), ale czy jest o ułamek procenta lepsza od innej. Przy braku możliwości zaślepienia obu grup, subiektywizm oceny zaangażowania pacjenta w domu całkowicie zaszumia wynik statystyczny.
Metodologiczny Pat w metodologii badania metod fizjoterapii skolioz?
W efekcie badacze metody FITS uznają, że stoją przed dramatycznym wyborem: albo przeprowadzą badanie etyczne i technicznie wykonalne (czyli obserwacyjne, kohortowe, bez ślepej próby i z „luźną” grupą kontrolną), które z perspektywy metodologicznej jest śmietnikiem i absurdem predykcyjnym, albo zaprojektują badanie doskonałe metodologicznie (RCT z pełnym zaślepieniem i twardą izolacją), które jest utopią techniczną i przestępstwem etycznym przeciwko zdrowiu dzieci.
Doświadczenia związane z badaniami metod rekomendowanych przez SOSORT, których konsekwencją jest brak jednoznacznych wniosków, zmusza badaczy do poszukiwania alternatywnych modeli badawczych respektujących rzetelność naukową w tej dziedzinie.
