Dlaczego te badania są trudne
Z punktu widzenia metodologii badań eksperymentalnych porównywanie grupy poddanej celowanej terapii z grupą kontrolną, która nie ma narzuconego, kontrolowanego rygoru i „robi, co chce”, stwarza ogromne ryzyko błędu selekcji oraz braku standaryzacji. W klasycznej nauce (np. przy testowaniu leków) standardem jest badanie RCT (Randomized Controlled Trial), gdzie grupa kontrolna otrzymuje placebo lub dokładnie sprecyzowany, alternatywny program w identycznych warunkach.
Jak SOSORT zaakceptował badania o takiej konstrukcji?
Ich zdaniem wynika to ze specyfiki i ograniczeń badań klinicznych w obrębie fizjoterapii:
- Etyczne i praktyczne ograniczenia grupy kontrolnej (naturalny przebieg choroby)
W przypadku dzieci ze skoliozą progresywną, pozostawienie grupy kontrolnej bez żadnych zaleceń lub zabronienie im aktywności jest nieetyczne. Lekarz nie może zakazać pacjentowi szukania pomocy. Grupa kontrolna w takich badaniach (często o charakterze retrospektywnym) odzwierciedla tzw. naturalną historię choroby lub standardową opiekę. Pokazuje ona, co dzieje się z kręgosłupem dziecka, które funkcjonuje normalnie (chodzi na szkolny WF, basen, uprawia przypadkowy sport), w porównaniu do dziecka realizującego rygorystyczny, specyficzny protokół.
- Badania obserwacyjne i kohortowe zamiast RCT
Większość dowodów w konserwatywnym leczeniu skolioz opiera się na badaniach kohortowych i obserwacyjnych, a nie na czystych eksperymentach. Standardy naukowe w ortopedii dopuszczają taką metodologię, jeśli:
- Kryteria włączenia (wiek, kąt Cobba, dojrzałość kostna w skali Rissera) są identyczne dla obu grup.
- Grupa kontrolna pozwala oszacować bazowe ryzyko progresji wady w czasie skoku pokwitaniowego.
Ograniczenia konstrukcji badań
Zob.: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3461178/
- Co właściwie oceniało SOSORT?
Uznanie metody FITS przez SOSORT nie oznaczało, że badania nad nią uznano za „metodologicznie doskonałe pod każdym względem”. Organizacja ta oceniała ‘spójność wewnętrzną koncepcji’ (*czy innym metodom spoza PSSE można zarzucić brak spójności?), czyli:
- Czy biomechaniczne założenia ćwiczeń są zgodne z wiedzą medyczną?
- Czy prezentowane wyniki wykazują powtarzalną tendencję do zatrzymywania progresji wady?
- Czy protokół badania pacjenta jest powtarzalny (standaryzowany) przez różnych terapeutów.
Warto przypomnieć, że o wartości badania metody medycznej nie decyduje możliwość powtórzenia badania pacjenta przez terapeutów, lecz możliwość odtworzenia całej procedury danej metody przez różnych terapeutów.
Jak należy oceniać ich wyniki
Uwagi SOSORT uderzają w jeden z ważniejszych problemów współczesnej fizjoterapii, tj. możliwość przeprowadzenia badania idealnego pod względem metodologicznym. Brak możliwości „zaślepienia” pacjenta (pacjent wie, czy ćwiczy intensywnie, czy nie) oraz brak kontroli nad jego codziennym życiem to stałe ograniczenia tych publikacji.
Zob.https://www.researchgate.net/publication/221765672_2011_SOSORT_guidelines_Orthopaedic_and_Rehabilitation_treatment_of_idiopathic_scoliosis_during_growth
Z metodologicznego punktu widzenia to jest ogromna czarna dziura w tego typu badaniach; jeżeli grupa kontrolna mogła „robić wszystko wedle uznania”, pojawia się fundamentalny problem tzw. zmiennych zakłócających (confounding variables).
Przez rok czy dwa lata w życiu nastolatka z grupy kontrolnej mogło wydarzyć się mnóstwo rzeczy, które bezpośrednio wpłynęły na jego kręgosłup, a badacze nie mieli nad tym żadnej kontroli ani wiedzy. Taka osoba mogła:
- Zacząć intensywnie trenować sport, który wzmocnił gorset mięśniowy (np. pływanie, taniec).
- Trafić prywatnie do innego fizjoterapeuty, osteopaty czy na masaże.
- Przejść gwałtowny skok pokwitaniowy (tzw. growth spurt) w zupełnie innym momencie niż dzieci z grupy badanej.
- Spędzać 10 godzin dziennie w pozycji zgarbionej przed komputerem, co pogłębiło wadę bez związku z samym brakiem terapii FITS.
Z powodu braku tej pewności, naukowa wartość takiego porównania drastycznie spada. W rzetelnej metodologii nie da się wtedy jednoznacznie dowieść, czy lepszy stan grupy badanej to zasługa metody FITS, czy po prostu efekt tego, że grupa kontrolna pogorszyła swój stan przez niefortunny styl życia lub złe nawyki.
Autorzy publikacji często próbują się przed tym bronić, stosując ankiety retrospektywne (pytając pacjentów po czasie, co robili), ale to rodzi kolejny błąd metodologiczny: błąd pamięciowy (recall bias). Mało kto pamięta dokładnie, jak wyglądała jego aktywność fizyczna tydzień po tygodniu przez ostatnie dwa lata.
Krytyczne podejście zwolenników rygorystycznej nauki (sam jestem metodologiem) doskonale obnaża, dlaczego w świecie medycyny opartej na twardych dowodach (EBM) wiarygodność publikacji dotyczących metod rekomendowanych przez SOSORT jest tak mocno kwestionowana.
